Job Offer

Basic information

Rédacteur technique CMC
MSH
597 Sir Wilfrid Laurier Blvd
Mont-Saint-Hilaire (Québec) J3H 6C4
1
12AU21

Working conditions

Permanent
As soon as possible
Full time
35

Languages asked for

Spoken Written
French Functional Functional
English Functional Functional

Education and experience

University - Graduate (Master's)
Sciences de la Santé
Completed
6 to 9 years

Main duties

  • Vous êtes une personne qui possède un sens aigu pour la collecte et l’analyse de données (l’information CMC recueillie dans les protocoles, rapports, cahiers de laboratoire, spécifications ou de toute autre source documentaire) et le talent de rédiger des documents techniques en accord avec les exigences réglementaires. Nous voulons vous rencontrer!

  • Vous avez le désire de faire partie d’une équipe engagée, de travailler pour une entreprise pharmaceutique québécoise, privée ainsi que dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques. Joignez-vous à notre équipe!

  • Relevant du Vice-président, Développement pharmaceutique, le rédacteur technique CMC est responsable de l’écriture des rapports de développement pharmaceutique ou de tout autre document requis dans le cours du développement de nouveaux produits. Le rédacteur technique CMC rédige ou révise le contenu CMC provenant de documents-sources générés dans le cadre d’une soumission réglementaire.

  • Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre candidature. https://endoceutics.com/fr/a-propos/carrieres/

    Visitez notre site Internet : https://endoceutics.com/fr/

Required qualities

  • RESPONSABILITÉS
  • Les tâches et les responsabilités principales de ce poste sont les suivantes :
  • De concert avec le formulateur, il met en place un processus de collection et de gestion des données CMC générées par le formulateur en cours de développement rencontrant les exigences d’intégrité des données.
  • À partir de l’information CMC générée par le formulateur, il est responsable de la rédaction et la mise en page, selon la section développement pharmaceutique des soumissions réglementaires.
  • De concert avec les Affaires réglementaires, il prépare, révise et formatte l’information CMC recueillie dans les protocoles, rapports, cahiers de laboratoire, spécifications ou de toute autre source documentaire selon le format requis par les agences réglementaires.
  • De concert avec les Affaires Réglementaires, il instaure un mécanisme de revue interne de la documentation CMC, il capture les commentaires, effectue les changements requis et rédige les nouvelles versions qu’il remet en circulation pour toutes révisions subséquentes.
  • Supporte les Affaires Réglementaires pour répondre aux questions des Agences réglementaires sur les soumissions en cours de revue.
  • Développe, améliore et aide à l’implantation de modèle pour accélérer la rédaction et l’assemblage de la section développement pharmaceutique des soumissions réglementaires.

  • QUALIFICATIONS-COMPETENCES-CONNAISSANCES
  • Maitrise en sciences de la santé, combinée à plus de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans un poste similaire.
  • Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit;
  • Excellente connaissance des requis documentaire exigée par les Agences Réglementaires;
  • Excellente connaissance des cGMP FDA et Santé-Canada;
  • Excellente connaissance des Monographies USP et EP;
  • Aptitudes pour la coordination des ressources et la gestion de projets;
  • Curieux et consciencieux;
  • Capable de travailler sur plusieurs projets en même temps;
  • Maîtrise de MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Expérience dans l’amélioration continue et la gestion de la qualité totale;
  • Orienté conformité et qualité totale;
  • Orienté sécurité sur les lieux de travail;
  • Aptitude à identifier les problèmes et proposer des solutions de façon proactive;
  • Capable de travailler dans des conditions de stress;
  • Esprit d’analyse et de synthèse;
  • Démontre de l’initiative;
  • Respectueux de la confidentialité dans tous les aspects de son travail;
  • Fait preuve de tact et de diplomatie;
  • Capable de travailler dans un environnement en constante évolution.

Endoceutics

Endoceuticsä is a private pharmaceutical company operating in the field of women’s health and hormone-sensitive cancer prevention and treatment. Following approval by the FDA of Intrarosaä in November 2016, for the treatment of dyspareunia, a symptom of vulvovaginal atrophy due to menopause, Endoceuticsä focuses on developing non estrogen-based therapies for sexual dysfunction and the other symptoms of menopause, including hot flushes, osteoporosis, muscle loss and type 2 diabetes. Hormonal therapies for breast, uterine and prostate cancer, male hypogonadism as well as endometriosis are also under development. Endoceuticsä has five Phase III product candidates addressing large market opportunities and two Phase I/II product candidates. Endoceuticsä has exclusive worldwide rights to patents, patent applications, technology and know-how related to all its products.